30 вещей для тех, кто много гуляет в отпуске
Dec 03, 202331 вещь, вероятно, созданная гениями, июль 2023 г.
Dec 11, 20233 причины, почему биде лучше туалетной бумаги
Nov 09, 202354 обозревателя продуктов TikTok, которые, по мнению рецензентов, стоят ваших денег
Oct 17, 202365 крутых вещей на Amazon, которые так чертовски дешевы
Jun 15, 2023Спецодежда для чистых помещений, соответствующая Приложению 1 ЕС GMP. Обзор
Кристал М. Бут, PSC Biotech
Люди являются основным источником загрязнения в чистых помещениях. Чистые помещения предназначены для максимально возможной защиты производимых изделий от загрязнений окружающей среды. Для защиты изготавливаемых изделий от загрязнения человеком необходимы особые требования к спецодежде.
Это первая часть серии из двух частей. В этой статье основное внимание будет уделено обзору халатов для чистых помещений применительно к асептическому производству лекарственных средств, а также обновлениям требований к халатам в пересмотренном документе Приложения 1 «Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе», том 4 «Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для медицинских препаратов». Лекарственные препараты для человека и ветеринарии», опубликованный 22 августа 2022 г. Часть 2 будет посвящена созданию программы асептического ношения персонала.
Спецодежда для чистых помещений значительно снижает уровень и типы микроорганизмов, выделяемых персоналом. От 80 до 90 процентов нормальной микробной флоры, обнаруженной в чистых помещениях, создается людьми.1 Основная цель халатов для чистых помещений — защитить продукты и технологическую среду от загрязнения, передающегося по воздуху.2
Приложение 1 (2022 г.) «Производство стерильных лекарственных средств», разработанное Европейской комиссией EudraLex, представляет собой наиболее подробное руководство по использованию халатов для чистых помещений. В Приложении 1 представлены следующие рекомендации для компаний по использованию спецодежды в чистых помещениях.3
Помимо информации об одежде, украшениях, личной гигиене и обучении, в Приложении 1 приводится разбивка по одежде, которая должна применяться для каждого класса экологической защиты. Одежда, необходимая для каждого класса чистых помещений, перечисленных в Приложении 1, описана ниже.3
В Приложении 1 (2022 г.) также говорится, что «одежду следует визуально проверять на чистоту и целостность непосредственно до и после надевания. Целостность халата также следует проверить при выходе. В отношении стерилизованных предметов одежды и покрытий для глаз особое внимание следует уделить тому, чтобы убедиться, что они прошли процесс стерилизации, находятся в пределах установленного времени выдержки и что перед использованием упаковка подвергается визуальному осмотру на предмет ее целостности. Многоразовую одежду (включая повязки на глаза) следует заменять при выявлении повреждений или с установленной периодичностью, определяемой в ходе квалификационных исследований. При аттестации одежды следует учитывать все необходимые требования к испытаниям одежды, включая повреждения одежды, которые невозможно выявить только при визуальном осмотре. Каждый оператор, входящий в зоны класса B или A, должен при каждом входе надевать чистую, простерилизованную защитную одежду (включая повязки на глаза и маски) соответствующего размера. Максимальный период, в течение которого можно носить стерилизованный халат перед заменой во время смены, должен быть определен как часть квалификации одежды. Во время операций перчатки следует регулярно дезинфицировать. Одежду и перчатки следует немедленно менять, если они повреждены и представляют риск загрязнения продукта».3
На рынке представлено множество различных видов расходных материалов для одежды. Типы халатов и СИЗ, которые носит персонал в чистых помещениях, должны соответствовать помещениям, в которых он работает. Перевязочные материалы могут быть одноразовыми или многоразовыми, их можно использовать из различных типов материалов. Зачастую проще купить одноразовые халаты, но это может оказаться дорогостоящим.
С халатами многоразового использования необходимо обращаться так, чтобы обеспечить сохранение целостности одежды в ходе нескольких циклов стирки и стерилизации. Процессы стирки и стерилизации должны быть проверены.2 На рынке имеются фармацевтические прачечные, в которых есть проверенные процессы для многоразовых халатов. Эти услуги помогают облегчить часть нагрузки на производителя. Служащий по стирке будет определять, сколько раз предметы можно стирать и сколько раз они подвергались стирке, а также будет управлять заменой предметов при необходимости. Сотрудники компании по-прежнему должны уделять пристальное внимание своим запасам халатов и не использовать предметы, которые повреждены или имеют видимые признаки износа. Сотрудник должен сообщать своему руководству о любых повреждениях, обнаруженных на предметах одежды, чтобы уведомить об инциденте компанию, занимающуюся прачечной, для устранения проблемы и предотвращения повторений в будущем.